惠請協助配合仙台藥品工業股份有限公司產品之藥品回收一案 | 藥師百科
主旨:有關仙台藥品工業股份有限公司產品「益皮膚乳膏(衛署藥製字第040780號,批號60306)」與「”仙台”惠止痛錠500毫克(對位乙醯氨基酚)(衛署藥製字第036786號, ...
台北市政府衛生局 函
主旨:有關仙台藥品工業股份有限公司產品「益皮膚乳膏(衛署藥製字第040780號,批號60306)」與「”仙台”惠止痛錠500毫克(對位乙醯氨基酚)(衛署藥製字第036786號,批號40105)」之藥品回收一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。
說明:
一、依據衛生福利部食品藥物管理署105年6月21日FDA風字第1050024645號函辦理。
二、本案係衛生福利部食品藥物管理署於105年4月28~29日,派員赴仙台藥品工業股份有限公司執行GMP例行性併國內藥廠主題式專案查核,發現廠內品管實驗HPLC所使用之電腦中,有「益皮膚乳膏(批號60306)」檢驗不合格紀錄,未納入成品放行檢驗報告中,亦未執行OOS相關調查。另現場抽樣產品「”仙台”惠止痛錠500毫克(對位乙醯氨基酚)(批號40105)」,由廠內人員執行溶離度試驗,結果未能符合規定,故廠內自行回收該批產品。
三、本案回收係屬第二級危害,為維護民眾用藥安全及權益,請貴機構配合案內產品下架回收作業。
【衛生局】仙台藥品工業股份有限公司第二次嚴重違反藥物優良 ... | 藥師百科
仙台藥品工業股份有限公司 | 藥師百科
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